美容医療では、国内で承認されていない医薬品や医療機器が使われることがあります。こうした製品を使った施術で事故が起き、損害賠償を請求されたとき、賠償責任保険で補償されるのでしょうか。

この記事では、当社が取り扱う美容医療賠償責任保険（引受：ユニバーサル少額短期保険）を例に、補償の条件と、使う製品ごとに確かめておきたいことを整理します。

美容医療では、国内未承認の製品が使われる場面が多い

厚生労働科学研究の研究班が関連学会の協力を得てまとめた「美容医療診療指針（令和3年度改訂版）」は、施術ごとに、推奨の度合いとあわせて、執筆時点の承認状況を示しています。たとえば、次のような施術です。

※美容医療診療指針（令和3年度改訂版、2022年）から当社がまとめました。推奨は、いずれも治療を希望する患者に行うことを推奨するものです。承認状況は指針の執筆時点のもので、その後に変わっている場合があります。

指針で推奨されている施術でも、国内で承認されていない製品が広く使われていることが分かります。

ただし、表の「国内未承認」は、そのまま「保険で補償されない」という意味ではありません。賠償責任保険で問われるのは、製品の種類（医薬品か、医療機器か。医療機器ならどのクラスか）と、国内外のどこかで製品として承認・許可を受けているかです。

賠償責任保険で問われる「承認」とは

美容医療賠償責任保険の約款では、承認・許可を受けていない次の製品を使った医療行為を、保険金を支払わない場合としています。

これらは、厚生労働省、米国FDA（食品医薬品局）、各国の医薬品等の監督行政機関のいずれかで、承認・許可を受けている必要があります。医療機器は、EUのCEマークが付いていれば、許可を受けたものとして扱われます。

つまり、国内で未承認でも、米国FDAなど海外の規制当局で承認・許可を受けていれば、この条件には当たりません。クラスⅠ〜Ⅲの医療機器は、国内外で未承認でも、この条件には当たりません（ほかの条件はあります）。

医療機器のクラス

医療機器は、不具合が生じたときの人体へのリスクに応じて、4つのクラスに分けられています。補償の条件で承認・許可が問われるのは、クラスⅣだけです。

※リスクの説明は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の説明によります。

自家製・準自家製は、事前の承認が要ります

自家製・準自家製（海外の製品を自ら加工したものを含む）の薬剤・手技・手法による医療行為は、事前に引受保険会社の承認を受けていなければ、補償の対象になりません。

弁護士費用保険も、支払われません

美容医療賠償責任保険には、法律上の賠償責任が生じない場合も弁護士費用を補償する、弁護士費用保険が付いています。しかし、承認・許可を受けていない医薬品・薬剤やクラスⅣの医療機器を使った医療行為と、事前の承認のない自家製・準自家製は、弁護士費用保険でも支払われません。

事故が起きてから条件を満たしていないと分かると、賠償金だけでなく、弁護士に依頼する費用も自分で負担することになります。

「成分は承認済み」でも、製品として承認が要る

承認・許可は、有効成分や素材ではなく、使う製品ごとに見ます。

ある有効成分を含む製品が国内や米国で承認を受けていても、同じ成分を含む別の製品が承認を受けているとは限りません。成分や素材が承認品と同じでも、その製品自体が承認・許可を受けていなければ、条件を満たしません。

仕入れ先から「成分は承認済み」と説明を受けた場合も、製品そのものが承認・許可を受けているかを確かめておきましょう。

製品ごとに確かめる3つのこと

使う医薬品・医療機器ごとに、次の3つを確かめておきましょう。

引受保険会社は、製品ごとに承認・許可の有無を回答していません。確かめた結果は、製品名、医薬品か医療機器か（クラス）、承認・許可を受けた国、確かめた日と相手を一覧にしておくと、新しい製品を使い始めるときや、万一の事故のときに見直せます。

複数の施設で施術する先生は、施設によって使う製品が違うこともあります。施設ごとに確かめておきたいことは、「美容医療で働く勤務医・バイト医師の医師賠償責任保険」で解説しています。

補償の対象でも、説明と同意は欠かせない

補償の条件を満たしていることは、製品の安全性や有効性、使うことが適切かどうかを示すものではありません。

約款では、明らかにインフォームドコンセントなく行われた医療行為も、保険金を支払わない場合としています。治療の方法・効果・危険性などを十分に説明し、同意を得ることは、賠償責任保険・弁護士費用保険のどちらにも共通する条件です。

美容医療診療指針も、スレッドリフトについて、承認された糸がなく未承認品であることなどを十分に説明し、理解を得たうえで施術することを求めています。未承認の製品を使うときは、そのことと想定されるリスクを患者さんに説明し、同意を得ておきましょう。

また約款は、一般的に、また学会などの見識に照らして無謀な医療行為など、明らかに不適切な医療行為も、支払わない場合としています。承認を受けた製品でも、使い方を診療指針などの学会の見解に照らして確かめておくと安心です。

よくある質問